洁净室服务

位于新英格兰的心脏之内,我们通了提供上门洁净室服务,包括更大的奥尔巴尼地区的区域。我们的洁净室服务业内专家承认一个精心设计的方案,其中包括服务,如水质采样,可行的表面和空气检测,颗粒测试,压缩空气及气体检测的重要性。我们与您一起确定您的测试需求,建立以风险为基础的污染控制监测方案。我们在制定方案的具体制造操作,包括专业知识:

  • 无菌生产
  • OSD
  • 最终灭菌医疗器械
  • 零部件制造
  • API制造及其他

无论您是在寻找日常环境监测或认证和验证,我们提供各种各样的洁净室服务,以确保您的需求得到满足,如:

  • 常规环境监测
  • 洁净室认证
  • 功能/性能资格
  • 原位清洗的研究
  • 压缩空气/气体测试
  • 水样的收集和分析
  • 洁净服资格
  • 洁净室项目评估/风险评估
  • 培训和咨询

清洁验证

验证您的药物产品的制造方法的清洗步骤是避免了产品掺假的关键组成部分。必威电竞APP如果在之前的下一批的开始的制造线中的任何剩余的产物或清洁剂可发生掺假。为了证明你的清洗过程是有效的,过程和后续监测的有效性是至关重要的。

在Cambrex公司,我们经常协助客户通过执行以下服务验证其清洗工艺

  • 方法开发和分析测定的验证(HPLC,TOC)
  • 执行使用客户端的擦拭指示药物产品在生产线上使用的材料券棉签回收研究,和必威电竞APP
  • 后清洗样品进行常规检测(HPLC,TOC)
  • 设备特定的清洁验证方案和报告发展
  • 协议和样品测试的发展,以支持在擦拭技师资格
  • 执行可行的和颗粒集中清理研究

我们利用总有机碳(TOC)的方法,以及高效液相色谱法(HPLC)在清洁验证试验。TOC是用于清洁验证,因为它是将测量有机化合物非特异性方法一个伟大的方法。它是在清洗验证,因为它是能够在单次测量非常低的限制来检测许多化合物是有用的。TOC的一个缺点是,因为它是一种非特异性方法中,所测量的结果的源是未知的。必须假定所有测得的TOC的是从单个源。这种认识是很重要的,当执行清洁验证,作为多个限制可能需要针对单个测量结果TOC要施加。如果在药物产品的成分是特别关注的和被称为它的必威电竞APP存在或不存在的需要,特定测定法(例如HPLC),建议在TOC测定。

我们可以帮助设备和知识渊博的科学家开发,验证和应用这些方法来评估您的清洁效果。

快递服务

我们提供适用于位于新英格兰地区的阿格瓦姆设施(位于104黄金街,阿格瓦姆MA)的150英里半径范围内客户提供快递服务。我们的专家将拿起,并提供您的样品给我们的实验室进行分析。请点击这里索取速递申请表格。

ISO 14644洁净室认证

我们的GMP培训的分析师提供洁净室认证服务,如高效过滤器完整性测试和房间恢复,具有无与伦比的质量和完整性。我们CETA-认可的洁净室服务主管提供了完整的洁净室认证我们的节目的技术监督。

洁净室认证

我们提供全方位的ISO 14644洁净室认证和洁净资格,其中包括测试服务:

  • ISO 14644-1洁净室认证的颗粒物浓度
  • 层流罩认证制造商规格和认证,ISO 5%的要求。
  • 符合制造商和/或NSF规范的生物安全柜认证。
  • 推荐无尘室测试服务,包括:
    • 高效过滤器完整性测试
    • 房间压力测量
    • 风量/重力仪
    • 计算房间空气汇率
    • 气流可视化研究
    • 房间恢复研究
    • 温湿度监测
    • 化学通风柜性能验证
  • 其它洁净室测试,每IEST,NEBB,或ISO

除了这一点,我们也提供压缩气体监控,以支持组织与洁净室资格GMP法规。内的受控环境压缩气体预计满足可行空气和受控环境中的微粒水平,和那些被认为是原料具有直接和/或间接产物接触,应经受更严格的测试和监控程序。

我们经验丰富的洁净室认证服务人员可以根据您的需要帮助您建立正确的测试程序和参数。我们的测试能力包括:

  • 可行的空中和地面监视(有氧及无氧)
  • 总的空气微粒监测
  • 可行的压缩空气和总空气微粒监测
  • 德尔格分析水分,碳氢化合物,一氧化碳(其他指标可能会应要求提供)
  • 美国药典氮气鉴定测试(火焰和气味测试)
  • USP氮含量(GC分析)
  • 美国药典氧气含量(气相色谱分析)

洁净室服务和环境监测

我们是测试、验证和监控您的受控环境的行业领导者!从始至终,我们都是您的无尘室盟友。我们可以帮助您完成所有国际标准化组织(ISO)、欧盟(EU)和美国食品和药物管理局(FDA)的方案。

我们提供一个包容各方的支持服务,为正在生产的产品的预期目的和现有的资源,你在的地方提供持续的,日常环境监测。我们的总支持服务提供训练和净化服科学度,校准仪器,和质量控制测试的媒体,验证的方法培养,样品,分析和报告的验证合格的运输分析师。或者,我们可以提供训练有素的工作人员在起机或认证活动,以补充现有的环境监测计划。

我们的分析人员可以提供许多环境服务,包括USP <797>服务,通过MicroSEQ(快速16S rDNA测序)和Vitek®(MALDI-TOF)进行微生物鉴定,甚至温度和湿度监测。另外,我们可以提供质量控制测试介质供您使用,您可以要求快递提货,确保样品在24小时内进行测试,最大限度地减少对生物体恢复的潜在影响。样品将在我们的验证室中孵育,并由我们训练有素的微生物学家进行分析。

最后,我们有一个板仅分析程序中,我们为您的使用可以通过我们训练有素的工作人员返回孵化和分析提供质量控制测试的媒体。

水系统验证和监控

工艺水是用于制药和医疗设备制造过程中最重要的单一原料。我们是美国药典(USP)和欧洲药典(EP)纯净水测试最有经验和能力的实验室之一。我们的专家还可以建议您如何建立您的药物/医疗设备水测试程序和系统验证,以确保它们满足特定的监管要求。我们的微生物学和分析测试实验室提供了广泛的水分析方法,以支持您的验证和日常监测需要。

纯净水需要测试的特定面板按照USP和EP要求进行。我们与先进设备的全面装备和训练有素的专家进行及时,准确地这些测试确保最高质量的结果。

Cambrex纯净水测试服务包括

  • 生物负载检测:用于测定水中微生物负荷。使用mHPC, R2A和mENDO agars提供生物检测,提供更广泛的选择,以满足您的特殊需求。
  • 电导率测试:用于建立样品的导电能力。该测量涉及在样品中溶解的盐(离子),其可以指示潜在问题的处理的数量。
  • 总有机碳(TOC)测试:用于确定样品中的碳含量是否低于法定标准。超过规定水平的高TOC水平是样本污染的可靠指标。
  • 重金属和硝酸盐的检测:如果你的水也需要满足EP的要求,Cambrex公司完全具备进行重金属和硝酸盐的检测。这些分析用于建立与样品中的金属杂质和硝酸盐,这两者都可以导致显著水质问题的水平。

如果正在使用的水被用于注射或内部应用,USP和EP要求测试对于内毒素加入到净化水的测试面板。内毒素测试被设计为检测被发现作为革兰氏阴性生物体的细胞壁的结构组分特定毒素(脂多糖)。如果这些毒素从细胞中释放,他们可以引起患者中的致热(热)的响应。我们完全有能力,并使用各种方法,包括凝胶块,发色和比浊法进行内毒素测试经验。

USP <797>与MicroSEQ温湿度监测

我们与您一起确定您的USP <797>与MicroSEQ微生物鉴定,并根据使用的洁净室和关键公用事业等测试需求环境监测,预期用途的产品正在生产和到位的现有资源。目前的监管要求规定监测方案根据风险来确定。

环境监测全方位的服务

我们提供全方位的最好的一流的环境监测服务,包括:

  • 积极可行的空气监测
  • 被动空气监测
  • 可行的表面监测-接触板或拭子方法
  • 厌氧监控
  • 指定的微生物USP / EP的不存在
  • 总的空气微粒监测
  • USP <797>的具体培养条件
  • USP <797>戴手套的指尖分析
  • 人员监控
  • 人才支撑
  • 过程监控
  • 温湿度监测
  • 压差监测
  • 水样采集用于实验室分析
  • 数据分析和趋势分析服务
  • 孵化,分析和报告
  • 用MicroSeq或MALDI-TOF对分离物进行鉴定

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