洁净室的服务

位于新英格兰的心脏,我们提供现场洁净室服务的整个地区,包括大奥尔巴尼地区。我们的洁净室服务行业专家认识到一个精心设计的程序的重要性,包括服务,如水取样,可行的表面和空气测试,颗粒测试,压缩空气和气体测试。我们与您一起确定您的测试需求,并建立一个基于风险的污染控制监测程序。我们有专门为制造业务设计方案的专业知识,包括:

  • 无菌生产
  • OSD.
  • 绝育医疗器械
  • 组件制造
  • API制造和其他

无论您是在寻找常规的环境监测或认证和验证,我们都提供多种洁净室服务,以确保满足您的需求,例如:

  • 常规环境监测
  • 洁净室检测认证
  • 设施/绩效资格
  • 原位清洁研究
  • 压缩空气/气体测试
  • 水样收集和分析
  • 净化服资格
  • 洁净室计划评估/风险评估
  • 培训和咨询

清洁验证

验证你们药品生产工艺的清洁步骤是避免掺假产品的关键组成部分。必威电竞APP如果在下一批生产开始前,生产线上有任何残留的产品或清洁剂,就可能发生掺假。为了证明你的清洗过程是有效的,过程的验证和随后的监控是至关重要的。

在Cambrex,我们经常通过以下服务帮助客户验证他们的清洁过程:

  • 分析方法的开发和验证(HPLC, TOC)
  • 使用客户的拭子说明书、药品和生产线上使用的材料样品进行拭子回收研究必威电竞APP
  • 对清洗后的样品进行常规检测(HPLC, TOC)
  • 制定设备专用清洁验证方案和报告
  • 开发方案和样品测试以支持合格的技术人员进行抽汲
  • 进行可行性和微粒集中清洁研究

我们利用总有机碳(TOC)方法和高效液相色谱(HPLC)在清洁验证分析。TOC是一个很好的清洁验证方法,因为它是一个非特定的方法,将测量有机化合物。它在清洁验证中非常有用,因为它能够在一次测量中以非常低的限度检测到许多化合物。TOC的一个缺点是,由于它是一种非特定的方法,测量结果的来源是未知的。必须假定所有测量到的TOC都来自一个单一的来源。当执行清理验证时,这种理解非常重要,因为可能需要对单个测量的TOC结果应用多个限制。如果药品中的某一成分特别值得关注,且需要知道必威电竞APP其存在或不存在,则建议在TOC测定之上采用特定的测定方法(如HPLC)。

我们有设备和知识渊博的科学家可以帮助开发,验证和应用这些方法来评估您的清洁结果。

快递服务

我们为客户提供快递服务,位于新英格兰地区150英里半径内的Agawam设施(位于104黄金街,Agawam MA)。我们的专家将把您的样品送到我们的实验室进行分析。请点击这里对于快递员请求表格。

iso14644洁净室认证

我们接受gmp培训的分析师提供洁净室认证服务,如HEPA过滤器完整性测试和房间恢复,具有无与伦比的质量和完整性。我们通过ceta认证的洁净室服务主管对我们的洁净室全面认证计划进行技术监督。

洁净室检测认证

我们提供洁净室认证和洁净室资格的全套ISO 14644检测服务,包括:

  • ISO 14644-1洁净室颗粒浓度认证
  • 层流罩认证符合制造商规范,并通过ISO 5认证。
  • 生物安全柜员认证到制造商和/或NSF规范。
  • 推荐的洁净室检测服务包括:
    • HEPA过滤器完整性测试
    • 房间增压测量
    • 气流体积/速度分布
    • 计算房间空气交换率
    • 气流可视化研究
    • 房间恢复研究
    • 温湿度监测
    • 化学通风橱性能验证
  • 其他符合est, NEBB或ISO的洁净室测试

此外,我们还提供压缩气体监测,以支持您的组织符合洁净室资质GMP规定。受控环境中的压缩气体应满足受控环境的可行空气和微粒水平,那些被认为是直接和/或间接接触产品的原材料,应接受更严格的测试和监控程序。

我们经验丰富的洁净室认证服务人员可以帮助根据您的需求建立正确的测试计划和参数。我们的测试能力包括:

  • 可行的空气和表面监测(有氧和无氧)
  • 空气微粒总量监测
  • 压缩空气可行和总空气颗粒监测
  • 水分,碳氢化合物,一氧化碳的Drager分析(其他指标可根据要求提供)
  • USP氮素识别测试(火焰和气味测试)
  • USP氮含量(气相色谱分析)
  • USP氧含量(GC分析)

洁净室服务和环境监测

我们是测试,验证和监控控制环境的行业领导者!我们是您的洁净室,从开始完成。我们可以帮助您履行所有国际标准化组织(ISO),欧洲联盟(欧盟)和美国食品和药物管理局(FDA)方案。

我们提供全方位的支持服务,为正在生产的产品和现有资源的预期用途提供持续的、常规的环境监测。我们的全面支持服务为经过培训的合格分析师提供科学学位、校准的设备、质量控制测试介质、经过验证的培养方法、经过验证的样品运输、分析和报告。此外,我们还可以在初创企业或资格认证活动期间,为您提供经过培训的人员,以补充现有的环境监测计划。

我们的分析师可以提供许多环保服务,包括USP <797服务,通过微鼠标(快速16S rDNA测序)和Vitek®(Maldi-Tof),甚至温度和湿度监测的微生物鉴定。此外,我们可以提供质量控制测试的媒体,您可以根据要求提供快递员,以确保样品在24小时内进行测试,以尽量减少对生物恢复的潜在影响。样品将在我们的经过验证的腔室内孵育并由我们培训的微生物学家分析。

最后,我们有一个平板分析程序,我们提供质量控制测试过的培养基供您使用,这些培养基可以由我们训练有素的人员返回孵育和分析。

水系统验证和监控

工艺用水是制药和医疗器械制造工艺中使用的最重要的原料。我们一直是美国药典(USP)和欧洲药典(EP)纯化水检测中最经验丰富和最有能力的实验室。我们的专家还可以向您建议您如何设置药品/医疗设备水测试计划和系统验证,以确保他们符合特定的监管要求。我们的微生物学和分析测试实验室提供了各种水分分析方法,以支持您的验证和常规监测需求。

纯化水需要按照USP和EP的要求进行专门的测试。我们配备了最先进的设备和训练有素的专家,以及时和准确的方式执行这些测试,确保最高质量的结果。

Cambrex纯净的水测试服务包括:

  • 微生物污染水平测试:用于建立水中的微生物负荷。使用MHPC,R2A和Mendo Agars提供Bioburden测试,提供更广泛的选择,以满足您的特定需求。
  • 电导率测试:用于确定样品的导电能力。这种测量与样品中溶解的盐(离子)的数量有关,这可能表明潜在的处理问题。
  • 总有机碳(TOC)检测用于确定样品中存在的碳水平是否低于强制限制。高于强制性水平的高TOC水平是样本污染的可靠指标。
  • 重金属和硝酸盐检测:如果您的水也需要满足EP要求,Cambrex完全可以进行重金属和硝酸盐测试。这些分析被用来确定样品中金属杂质和硝酸盐的水平,这两者都可能导致严重的水质问题。

如果您的水是用于注射或内部应用,USP和EP要求将内毒素测试添加到纯化水测试面板中。内毒素检测的目的是检测革兰氏阴性菌细胞壁的结构成分之一的特定毒素(脂多糖)。如果这些毒素从细胞中释放出来,就会引起患者发热反应。我们完全有能力和经验使用各种方法进行内毒素检测,包括凝胶凝块,显色和浊度法。

USP <797>带MicroSEQ温度和湿度监测

我们与你们合作,根据你们洁净室和关键公用设施的使用情况、正在生产的产品的预期用途和现有资源,通过MicroSEQ微生物识别来识别你们的USP <797>环境监测和其他测试需求。现行的法规要求规定监控程序应基于风险建立。

全方位的环境监察服务

我们提供一系列一流的环境监察服务,包括:

  • 主动可行空气监测
  • 被动空气监测
  • 可行的表面监测 - 触点板或拭子方法
  • 厌氧监测
  • 没有规定的微生物USP/EP
  • 空气微粒总量监测
  • USP <797>特殊孵育条件
  • USP <797>手套指端分析
  • 人员监测
  • 人员支持
  • 进程内的监控
  • 温湿度监测
  • 压差监测
  • 用于实验室分析的水样采集
  • 数据分析和趋势服务
  • 孵化、分析和报告
  • 通过Microseq或Maldi-Tof分离表征和鉴定

与Cambrex联系

如果您想要进一步的信息,请随时与我们联系。

联系我们