元素杂质

关键FDA和EMA指南

FDA最近的指导详述了用于产生资源杂质数据的分析方法的要求,以支持风险评估,或作为常规测试的一部分;必须显示达到合适的验证标准。

新产品提交应遵循该建议ich Q3D.和USP <232> USP <233>包括以提交包的一部分执行正式的元素杂质风险评估。

现有的药品需要进行必威电竞APP元素杂质风险评估,以确保遵守ich Q3D.和USP <232> / USP <233> .AT Cambrex,我们可以通过文件,分析筛查和方法开发/验证来实现有关元素杂质的风险评估策略,以实现合规性。使用具有微波消解的冗余电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)仪器进行元素杂质的分析测试。

共同风险评估原则和考虑因素:

  • 赋形剂 - 材料来源:位置,开采,天然衍生,合成
  • betway体育手机药物物质 - 有意添加的催化剂:去除,潜在的携带
  • 公用事业 - 水:潜在的元素杂质源
  • 制造设备 - 建筑材料:不锈钢,哈斯泰利
  • 制造反应 - 极端条件:高/低pH,高温
  • 必威电竞APP药品-高能加工:高剪切造粒,粒度减少
  • 集装箱封闭系统 - 伸展/可脱离的研究和文献综述
  • 更改控制管理 - 触发,评估和解决的文件策略
  • 供应链管理-风险评估通常针对供应商或地点

生成元素杂质数据的方法以生成或支持风险评估活动:

元素杂质风险评估方法

Cambrex开发了一种利用肠胃外限制的所有列出的ICH Q3D元素的方法(ich Q3D.,表A.2.2)。这种定量评估包括在30%的肠胃外限制水平的验证活动,包括通过恢复的精度和准确性。执行的验证研究提供了有关ICH Q3D定义的控制阈值为30%的所提供数据的可靠性信息(ich Q3D.,第8页)。每个提交样本的每个新型物料都会对验证活动进行分析。该方法旨在支持作为备案的一部分的元素杂质风险评估。

特定材料方法的开发和验证

根据基于元素杂质风险评估结果或由于客户策略的要求,可以利用特定的元素和限制来开发一种方法。

有两种方法可供选择

1)定量方法

2)限制方法

作为方法开发的一部分,每USP <233将进行验证研究。

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