萃取物/溶出物的研究

在产品中的杂质会导致重大问题,尤其是当上下行进一步的检测。在这里,我们Cambrex公司发现任何杂质年初,以提高产品的安全性,并提供卓越的成就。

安全第一:从包装组件中获取价值

在药物开发过程中,以确定可能存在毒性的风险,或影响稳定性或功效的产品掺假的风险是很重要的。它已被广泛接受药物制造商必须消除药物产品本身的杂质,但最近,监管机构已经审查了可从材料的包装出现杂质的影响。必威电竞APP

1999年,继在定量吸入器使用的推进剂广泛的研究,美国FDA强制要求制药商展示在生产系统中,容器密闭系统和药物输送装置所用材料的安全性。为了符合这些标准,可提取物和沥滤物(E&L的简称)的测试是常规进行,以评估各种化学制剂从容器迁移到药品和生物制品的潜力。必威电竞APP

这些研究的目的是识别,量化,并最终减少任何杂质,从而使他们的方式成最终产品。一般来说,与一个API直接接触的任何材料被认为是针对E&L分析。二级或三级包装,如标签,也评价了任何潜在的影响。

由玻璃或塑料瓶箔囊和在标签中使用的油墨具有一切浸出不希望的污染物的可能性。从实用性的角度来看,第一个挑战化学家地址是缩小重点放在最有可能的嫌疑人。从以往的研究经验,是一个重要的优势,设计出可能有未知的材料,产品密封系统的有针对性的分析时。材料的专业知识提高预测哪些化学物质可能存在于以开始检测的能力。在Cambrex公司,我们的E&L个分析利用我们的专家和可用数据的库的经验进行围堵,封闭系统和医疗设备的全面检查。

收集犯罪嫌疑人:设计有针对性的分析

成本上升驱使制造偏好朝向现代合成材料,包括塑料和橡胶容器封闭系统。这些材料可允许leachaetes,例如抗氧化剂,重金属,固化剂,或化合物如bishphenol A到污染药物产品。必威电竞APP化学家给准备认真考虑建筑的材料对于E&L研究和所有已知的材料可通过现有的数据库进行搜索,以指导适当实验。推出时,从材料供应商的数据也可以提供洞察预期的萃取物和溶出物。

可以事先收集的数据越多,越好的化学家可以预测什么萃取物和溶出物可能存在,和分析技术可以据此有针对性。对于那些没有已知或表征材料,经验起着制定用于分析的战略至关重要的作用。我们在Cambrex公司专家化学家们对各种材料进行研究,以遏制闭合系统和医疗设备提供萃取物和溶出物的自信鉴定。

什么因素E&L实验的驱动设计?

有迹象表明,决定一个E&L实验设计的因素很多。药物,其稳定的状态,即弥补其建筑多都是由我们的专家Cambrex公司的E&L研究过程中考虑的材料。

一旦萃取物被识别,化学家确定这些化学物质的微量是否会对自己的方式进入药品。必威电竞APP从容器或包装,医疗器械,或工艺设备的化学品始发的这些痕量会渗入终产物,为与所述材料直接接触的结果,并且可能最终导致暴露于患者。当然,最受关注的溶出物是那些被列为高风险患者,和E&L研究必须提供量化的证据来证明他们的存在符合安全标准,或者根本没有。

È&L研究的总体概念是简单的 - 暴露材料对pH,溶剂和温度的“最坏情况”的极端以显示所有潜在的可提取物,并按照与可以渗入药物产品可提取物的子集的分析。必威电竞APP然而,在实践中,这些研究涵盖需要其自身特定的条件个人实验的复杂阵列。仪器设置,添加溶液等条件必须根据所研究的每个杂质进行修改。

钻取:一窥对E&L工具箱

在典型的可提取物研究中,化学家设计实验来研究初级包装的关键组件。丰富的经验是选择最好的技术,将有关提取物的全貌对于给定的药品和容器系统是必不可少的。必威电竞APP一旦化学家们已经确定了提取物存在时,他们就可以开始量化的物质,并评估它们可能对材料的完整性的潜在风险。接着,将检测到的提取物可以针对文献中检查,以确定目标可浸出。

在浸出的研究,Cambrex公司通过开发验证的方法来评估药物产品溶出物提供超越行业标准。必威电竞APP安全关注阈值(SCT)是用来确定分析过程中的检测阈值,并提供用于定量分析上下文。对正确的毒性标准的比较分析是复杂的,需要经验丰富的化学家的专业知识。

有用于E&L研究了许多分析技术,包括色谱法,用质谱法进行识别组合的许多形式。一项所述的工具,我们依靠在Cambrex公司获得最佳精度电感带电等离子体 - 质谱(ICP-MS),其在低浓度的金属的高度敏感的,并确保检测。样品溶解在酸如HCl或HNO 3,和溶解的样品被引入到感应带电等离子体,其用于分析产生离子。然后,质谱法被用于确定样品中存在的金属的确切签名。还进行稳定性研究,分析了药品的保质期溶出物。必威电竞APP加速环境条件的材料暴露到升高的温度,以模拟正常货架寿命。

例如,考虑的是被包装在玻璃瓶中,并用橡胶塞密封的典型药物产品。必威电竞APP建筑的文章第一次评估,以预测的期望是什么,并设计有针对性的实验。该研究的一个目的,是要提取尽可能多的重金属成为可能,因为这个类的杂质造成了高风险的病人。医疗设备,呈现更复杂的情形,因为它可能包含许多不同的组件,每个组件可以有建设的几篇文章来考虑。一个单一的设备可能屋室保持着药物产品,以及针和密封胶,所有需要分析,以确保没有接触到溶出物会损害产必威电竞APP品,或使用过程中到达患者。

整合能力:建筑产品安全到工艺设计

E&l做过寻求回答两个问题:是否在遏制闭合系统影响患者安全使用的材料,如果材料对药品的功效随着时间的效果。必威电竞APP从这些研究的结果有患者保护和运往监管部门的文件相当的重要性。未能证明材料安全可能导致无法获得FDA批准用于临床保持产品或结果。E&l做过使制造商能够识别,量化,并评估沥滤杂质的风险,展示他们的容器密闭系统的安全性,加工设备或医疗器械。

在药品的内包装材料的任何变化将促必威电竞APP使监管要求,评估变更的影响,但一旦容器封闭系统的选择和制造工艺是在发展的最后阶段通常进行这些研究。控制和监测萃取物和溶出物是建立质量源于设计原则为产品和工艺开发的重要组成部分。通过选择CDMO的提议的E&l做过,得到的见解,可以直接集成到其他开发活动。在这里,在Cambrex公司,我们提供一个屋檐下的两个功能,这可以通过确保杂质的影响微乎其微促进顺利推出产品,同时还能mitgating风险与最终产品相关。

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