杂质分离,鉴定和表征

杂质隔离

可能需要的各种原因,诸如结构解析,生成用作参照标准和外消旋混合物分离成对映异构体物质的杂质隔离。

Cambrex公司具有分离的多种模式,包括正常和反相高效液相色谱法(HPLC)的制备设备,以使材料的隔离是必要的。Cambrex公司有多年的这些技术经验,以便能够在最有效的方式可能有效的隔离。

杂质的鉴定和特性

从结构表征材料的少量是在解决药物开发和生产过程中遇到了许多挑战关卡的关键一步。

感兴趣的材料包括:

工艺开发和扩大过程中产生的反应副产物;期间经由API降解或与赋形剂反应稳定性研究形成的杂质;的API的代谢物的临床试验过程中观察到。

在Cambrex公司,我们有丰富的经验,解决这些问题和识别,分离和鉴定这些材料的良好记录。擅长的领域和功能包括质谱法(MS),制备和半制备色谱法和核磁共振(NMR)光谱。最困难的结构解析挑战,需要一个综合的方法,它利用先进的分析技术在演唱会。Cambrex公司擅长于有效解决这些问题,并提供适合列入监管文件简洁专业的报告。

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