参考标准的资格

输入与输出:合格参考标准的价值

药品生产商面临监管当局越来越严格的要求,以证实药品的纯度,并证明对杂质的控制。必威电竞APP合格的参考标准在提供经过验证的基准以满足有关纯度的法规要求方面发挥着关键作用。此外,它们为制造商提供了可以应用于解决问题和评估制造过程变化的影响的信息。

由于药物对IND和NDA提交里程碑的进展情况,合格的参考标准必须以足够的数量支持分析和工艺开发研究生产。当药物制造商正在航行的时间和预算限制旁边的监管约束的竞争压力,他们可能会低估应用在开发早期管道彻底和严格的鉴定工作的效益。

有经验的CDMO能够将投资于合格参考标准的价值与对最终产品质量的影响联系起来。如果出现问题,分析杂质允许制造商分离和识别它们。有了对杂质及其特定特性的准确理解,他们可以设计解决方案来解决问题,而不需要追溯描述杂质的步骤。对于原料药,创建一个合格的参考标准允许制造商可靠地评估纯度和鉴定的后续批次。考虑一种物质的红外吸收光谱,它提供了确定其身份的确凿证据。样品光谱与参考标准品的差异可能是新变形的第一个迹象。意识到与参考标准的差异,可以在整个生产过程中进行严格监控,以达到统一的纯度。制造过程的输出直接与输入相关联。通过在开发早期投资于合格的参考标准,Cambrex的客户在以后的问题解决中获得了优势,他们可以凭借信息充分的决策迅速采取行动。

清除障碍:综合能力

交付合格的参考标准,需要密切合作。在这个过程中,有循环过程化学家和分析化学家之间的结果多次迭代。新观察到的在发展过程中触发新的隔离,分析表征和合成工作中出现的杂质。作为杂质被分离,合成,工艺化学家必须与分析团队为表征研究协商。Cambrex公司具有广泛的专门知识的专家化学家一个屋檐下进行识别的杂质,迅速执行合成和进行全面表征的每个步骤。

客户端所需的新观察到的杂质的参考标准,以便在开发过程中进行定量分析。我们的集成专家团队迅速确定杂质,合成在10克规模的参考标准,并开发了一个定制的分析方法来表征杂质。因为所述杂质是一个小的变化,以大的分子的结果,杂质的分离挑战。此外,杂质是最初的分析条件下不稳定,因此球队改性条件没有杂质的降解进行精确的定量分析。

每个案例都有独特的挑战,但Cambrex的合规设施配备了一流的技术,提供验证数据,以确定效力和释放未来批次的材料可靠的一致性betway手机版。我们严格的协议和彻底的分析给予了对结果的准确性的信心,并经得起严格的监管要求。由于分析团队与我们的工艺化学家只有几个门的距离,我们的设备被设计成尽量减少由于不同团队的物理分离造成的延迟。betway手机版分析证书(COA)连同我们所有的参考标准,包括详细的实验报告,以支持监管备案。

基准测试取得成功:监管机构递交的影响

虽然参考标准来比较不同批次的API,杂质和中间体提供坚实的基准,他们的正确选择和资质也影响了监管文件。合格参考标准提供的起始材料和药物物质的连续质量证明,以及允许监测的其它物质,包括赋形剂,杂质,并且在整个过程中的副产物。betway体育手机它们使制药商有信心证明,任何给定的材料的特性是在多个制造业活动的一致性,并在过程中的任何阶段提供了比较的基准点。

为您的API可靠的指纹提供相似或多个批次之间的差异的准确评估。每个制造的批料材料的纯度是通过用一个合格的参考标准直接比较来确定。在Cambrex公司,我们利用我们的LIMS来表征所有的参考标准是相关的每个特定的制造过程中创建一个有效的方法。成功地产生良好的特点参照标准有助于药物开发保护大资本投资。从临床前转向的决定,上市后监管查询,我们给客户提供高置信度的材料被完全表征,以对各种大量材料的精确比较,制定有意义的规范,并满足监管要求。