工艺开发与验证

在Cambrex公司,我们采取了积极的态度,制药工艺开发与验证。我们利用我们的经验和专业知识,有效地把你的小分子原料药和中间体的早期临床阶段,商业化生产。

能力和服务

我们的制药工艺开发服务相结合创造性的解决方案,以早期的挑战与验证的严格要求有透彻的了解。因此,我们可以帮助您避免后期过程中的变化,这可能会影响你的时间推出。其结果是你的原料药和中间体的更有效的准备和你的项目的成功更有信心。

我们的分析能力和制药工艺开发服务包括:

  • 分析方法开发和相位适当的验证
  • ICH稳定性研究(存储和测试)
  • 参考标准资格
  • 产品发布/产品保留
  • 路线选择
  • 文献/数据库/专利检索
  • 围棋/关键反应步骤不走的可行性评估
  • 1-10克验证的概念很多
  • 毒理学大量临床前供应
  • 临床药物供应betway体育手机

工艺开发研究

Cambrex公司的化学家们在设计和优化的效率,可靠性,安全性,环境影响和成本的过程中有着丰富的经验。在PD研究的投资通常会减少货物通过优化或更换昂贵的和/或低效的合成操作的API相关的成本。

如果有必要,更高效的生产路线可以识别和开发,为支持发展计划的物料吞吐量。Cambrex公司致力于快速提供创新技术解决PD挑战,共同推进发展计划。

Cambrex公司的工艺开发研究服务包括:

  • 发现化学中间体和类似物从毫克制备千克规模
  • 定制合成
  • 路由发现,选择和定义
  • 工艺改进和优化
  • 鲁棒性和过程限制测试
  • 的分析参考标准合成
  • 代谢物,降解产物和杂质合成
  • 参考标准和杂质资格
  • 杂质分离,鉴定和结构鉴定
  • 制备手性和非手性色谱法(LC)
  • pGTI识别
  • 质量源于设计(QbD)过程评估
  • 实验的统计设计(DOE)
  • 关键工艺参数(CPP)和关键质量属性的测定(CQA)
  • 命运和杂质的清除
  • 工艺放大和示范
  • 固态化学-salt选择,多晶型筛选,无定形分散体,结晶发展
  • 危险性评价
  • 相适当的分析方法开发

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我们随时为您提供了援助之手,在Cambrex公司。不管您的问题或查询,我们的专家都配备齐全,提供帮助。

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