过程开发和验证

在Cambrex,我们采取了积极的方法来制药过程开发和验证。我们使用我们的经验和专业知识,从早期临床阶段有效地将您的小分子中间体和API带到商业生产中。

能力与服务

我们的制药过程开发服务将创意解决方案与早期阶段挑战相结合,并对验证的严谨性质了解。因此,我们可以帮助您避免延迟过程的变化,这可能会影响您的推出时间。结果更有效地编制了您的API和中间体,对您的项目的成功提供了更大的信心。

我们的分析能力和制药过程开发服务包括:

  • 分析方法开发和相位适当验证
  • ICH稳定性研究(储存和测试)
  • 参考标准资格
  • 产品释放/产品保留
  • 路线选择
  • 文献/数据库/专利搜索
  • 关键反应步骤的GO / NO-GO可行性评估
  • 1-10克概念批量批量
  • 毒理学批次临床供应
  • 临床药物供应betway体育手机

流程开发研究

Cambrex的化学家在设计和优化效率,鲁棒性,安全性,环境影响和成本方面拥有丰富的经验。通过优化或更换昂贵和/或低效的合成操作,对PD研究的投资通常会降低与API相关的商品的成本。

如有必要,可以识别并开发更有效的制造路线,以便于支持开发计划的材料吞吐量。Cambrex致力于迅速提供创新的技术来解决PD挑战和推进发展计划。

Cambrex的流程开发研究服务包括:

  • 发现化学中间体和类似物的毫克千克规模的制备
  • 自定义综合
  • 路由发现,选择和定义
  • 过程改进和优化
  • 鲁棒性和流程限制测试
  • 分析参考标准的合成
  • 代谢物,降解和杂质合成
  • 参考标准和杂质资格
  • 杂质隔离,识别和结构阐明
  • 制备性手性和成立色谱(LC)
  • PGTI鉴定
  • 按设计质量(QBD)过程评估
  • 实验统计设计(DOE)
  • 确定临界过程参数(CPP)和关键质量属性(CQA)
  • 杂质的命运和吹扫
  • 过程扩大和演示
  • 固态化学 - 静脉选择,多晶型筛选,无定形分散体,结晶发育
  • 危险评估
  • 相适当分析方法开发

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我们随时可以在Cambrex提供帮助的手。无论您的问题或查询是什么,我们的专家都可以帮助。

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