质量和法规

对质量的承诺

我们在我们所有设施,系统和团队中提供了我们工作的各个方面的质量。betway手机版无论我们是在发展的早期阶段还是最终制造过程中,我们都会确保我们所做的一切都是特别高的标准。我们的专用团队对确保在整个过程中的质量充满热情,每次都提供高质量的产品。

我们的专家团队始终准备好为监管机构的检查以及每年均超过200名客户审计的检查。

在所需的情况下,我们还遵循严格的ISO 14001环境政策和ISO 9000质量体系,确保我们的工作符合适当的标准和规定。

按设计质量(QBD)

我们在Cambrex的设计(QBD)方法采取质量,包括在设计,开发和制造过程中使用统计,分析和风险管理技术,以确保其始终如一的质量。

最终,您可以相信我们超越合同开发和制造合作伙伴的必要质量标准。

承诺监管卓越

我们为我们的监管卓越历史感到自豪。

我们的产品专门制造以满足严格的CGMP标准,我们的设施是全球机构经常审计的 - 所有帮助确保高水平的监管卓越。betway手机版

更重要的是,我们有一支船上的监管事务专家团队,积极参与保持良好的制造要求。

我们最近的审计历史

北美:

Agawam,MA,美国(分析服务必威电竞官方网站设施)

  • FDA(美国),2018年

Charles City,IA,USA(药物设betway体育手机施)

  • DEA(美国),2018年
  • FDA(美国),2016年
  • Dhma(欧盟),2015年
  • KFDA(韩国),2012年
  • MHRA(英国),2011年

达勒姆,NC,美国(药物物质和分析betway体育手机服务设施)必威电竞官方网站

  • DEA(美国),2018年
  • NC DHHS,2019年
  • DEA(美国),2019年

高点,NC,美国(药物设施)betway体育手机

  • DEA(美国)每年
  • FDA(美国),2014年

Longmont,Co,USA(药物物betway体育手机质,药品和分析服务设施)必威电竞官方网站必威电竞APP

  • DEA(美国),2018年
  • FDA(美国),2018年

Mirabel,Québec,加拿大(药品设施)必威电竞APP

  • FDA(美国),Gent Gmp,2017
  • 健康加拿大麻醉品许可证检查,符合,2018
  • FDA预批准(平板电脑),符合,2015年
  • 加拿大卫生,GMP,受控药物(时表G),OTC,API进口,IV类专着,麻醉和处方(日程费),兼容,2018年

Whippany,NJ,美国(药品设施必威电竞APP)

  • FDA(美国),2018年
  • DEA(美国),2018年
  • 一般检查和1个预批准,符合要求和建议批准,2018年
  • PAI,推荐批准,2017年
  • 一般检查,兼容,2017年
  • MHRA(英国),2017年
  • 2预先批准和1次审批,符合2016年
  • 2015年发布的GMP证书

欧洲:

Karlskoga,瑞典(药物设施)betway体育手机

  • FDA(美国),2016年
  • MPA(瑞典),2016年
  • 韩国MFDS,2015年

Paullo(米兰),意大利(药物物质设施)betway体育手机

  • FDA(美国),2017年
  • AIFA(意大利),2017年
  • Anvisa(巴西),2012年

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