质量与监管

质量承诺

我们在工作的每一个环节提供高品质,在我们所有的设施,系统和团队。betway手机版无论我们是在发展还是最终制造过程的早期阶段,我们必须确保我们所做的一切是一个非常高的标准。我们的团队充满激情,确保在这个过程中的所有部分的质量,每次提供高品质的产品。

我们的专家团队一直很好来自监管机构的检查和例行主机每年超过200次客户审查做好准备。

如有需要,我们也遵循严格的ISO 14001个环境政策和ISO 9000个质量体系,以确保我们的工作符合相应的标准和法规。

质量源于设计(QbD)

我们采取由Cambrex公司源于设计(QbD)的方法,其中包括使用的统计,分析和风险管理技术的设计,开发和制造过程,以确保其稳定的质量品质。

最后,你可以相信我们能够超越预期的合同开发和制造合作伙伴进行必要的质量标准。

承诺卓越监管

我们为我们的长期监管卓越的历史感到自豪。

我们的产品是专门生产符合严格的cGMP的标准,我们的设施是由世界各地的机构定期审核 - 这一切都有助于确保法规卓越的较高水平。betway手机版

更重要的是,我们有一个团队在船上监管事务专家正在积极参与保持良好的制造要求。

我们最近审核历史记录

北美:

阿格瓦姆,MA,USA(分析服务设必威电竞官方网站施)

  • FDA(美国),2018

查理斯市的IA,USA(原料药工厂)betway体育手机

  • DEA(美国),2018
  • FDA(美国)2016
  • DHMA(EU),2015年
  • KFDA(韩国),2012
  • MHRA(英国),2011

北卡罗来纳州达勒姆,美国(原料药和betway体育手机分析服务设施)必威电竞官方网站

  • DEA(美国),2018
  • NC DHHS,2019
  • DEA(美国),2019

高点,NC,USA(原料药工厂)betway体育手机

  • DEA(美国),每年
  • FDA(美国)2014

朗蒙特,CO,美国(原料药,药品和分析betway体育手机服务设施)必威电竞官方网站必威电竞APP

  • DEA(美国),2018
  • FDA(美国),2018

米拉贝尔,加拿大魁北克(药品设施)必威电竞APP

  • FDA(美国),通用GMP,2017年
  • 加拿大卫生部毒品执照年检,合规,2018
  • FDA批准前(平板电脑),标准,2015年
  • 加拿大卫生部GMP将军,药物控制(附表G),OTC,API进口,IV类专着,麻醉和处方(附表F),标准,2018

惠帕尼,NJ,USA(药品设施)必威电竞APP

  • FDA(美国),2018
  • DEA(美国),2018
  • 一般性检查和1预先核准,标准和建议批准,2018
  • PAI,推荐批准,2017年
  • 一般检查,合规,2017年
  • MHRA(英国),2017年
  • 2预批准和1个批准后,规定,2016
  • GMP证书,2015年

欧洲:

卡尔斯库加,瑞典(原料药工厂)betway体育手机

  • FDA(美国)2016
  • MPA(瑞典)2016
  • 韩国MFDS,2015年

保洛(AC米兰),意大利(原料药工厂)betway体育手机

  • FDA(美国),2017年
  • AIFA(意大利),2017年
  • ANVISA(巴西),2012

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